神经节苷脂分离纯化专用介质及纯化工艺
与华东某药企合作，纯度从1%提高到50%以上，有效成分对比原有工艺提高35%以上，复溶性提高，减轻后续工艺处理难度。
样品：神经节苷脂提取液（1%纯度）
纯化填料：GalakBettsep BP70 聚合物疏水介质
制备柱：ID50*500mm
制备谱图
洗脱液分析数据：
|
洗脱液 |
柱体积（BV） |
GM1 |
GD1a |
洗脱体积 |
||
|
峰面积 |
纯度（%） |
峰面积 |
纯度（%） |
|||
|
25%洗脱 |
0 |
0 |
0 |
0 |
5BV |
|
|
75%洗脱 |
第1个BV |
1648661 |
17110028 |
4BV |
||
|
75%洗脱 |
第2-4个BV |
1737047 |
12.5 |
1365480 |
9.82 |
|
|
80%洗脱 |
第1个BV |
240613 |
12.16 |
151190 |
7.64 |
4BV |
|
80%洗脱 |
第2个BV |
95336 |
8.36 |
84628 |
7.42 |
|
|
80%洗脱 |
第3个BV |
51854 |
10.9 |
0 |
0 |
|
|
80%洗脱 |
第4个BV |
77945 |
0 |
0 |
||
|
100%洗脱 |
第1个BV |
0 |
0 |
0 |
0 |
2BV |
|
样品 |
样品浓度（mg/ml） |
批号 |
GM1 |
GD1a |
有效成分评估 |
||
|
峰面积 |
纯度 |
峰面积 |
纯度 |
||||
|
BP70 洗脱 |
20.00 |
xs160817-6-8 |
537764 |
15.90 |
1784815 |
52.78 |
2322579.00 |
|
对照1（现有工艺） |
20.00 |
xs160817-6-10 |
324722 |
10.98 |
1557115 |
52.64 |
1881837.00 |
|
对照2（现有工艺） |
20.00 |
xs160817-6-9 |
430437 |
17.17 |
1110457 |
44.30 |
1540894.00 |
工艺特点
（1）Bettsep® BP70填料可有效富集纯化神经节苷脂提取液中的有效成分，纯度达50%以上。对比目前工艺，有效成分含量可提高35%以上，
收率没有明显下降，且复溶性良好，减轻了后续工艺的处理压力。
（2）Bettsep® BP70填料动态载量较高，能够进行高流速上样与洗脱，实验中重复了3次在200ml/min流速下的70BV上样，未见流穿。
（3）经过三次中试试验的摸索，Bettsep® BP70填料在上样液70BV后，洗脱体积可控制在7-8BV，并且在洗脱过程中没有观察到固体沉淀物。
（4）经过优化，能够进行高流速上样洗脱过程，一个周期仅需要10-11小时，大大提高生产效率。
（5）Bettsep® BP70填料有着稳定的生产工艺，已经实现规模化生产，并通过严格的质量控制保证每一批次填料的稳定性。
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