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美国生物技术药概述(单抗药部分)

2017/07/21

Nature子刊Nature Biotechnology (自然生物技术)在2014年的第一期,发表了一篇标题为“What'sfueling the biotech engine—2012 to 2013”报道。该文对于美国生物技术药市场(2012-2013年度)做了全面分析和总结。本博文就结合该报道,对我自己感兴趣的内容,谈谈自己粗浅的看法。谬误之处,还望网友批评指正。限于篇幅,本文重点谈谈单克隆抗体药(即单抗药)。

如图1所示,美国的生物技术药主要分为9个大类,即:单克隆抗体(mAbs), 荷尔蒙(激素,hormones), 生长激素(growth factors), 融合蛋白(fusion proteins), 细胞因子(cytokines), 治疗性蛋白酶(therapeutic enzymes), 细胞因子(blood factors), 重组疫苗(recombinant vaccines), anti-coagulants(抗凝剂)。这个分类和IMS根据生物药治疗领域对生物药的分类有所不同(IMS分类法可参看我的另一博文:聚焦生物仿制药(3):生物仿制药为什么这么火?)。从图1可以明显看出,美国的生物技术药市场销售额占比最大的类别显然是单克隆抗体药,2012年的销售额是246亿美元,而美国的整个生物药市场在2012年为 636亿美元,所以单克隆抗体药占比高达39%。在美国的生物市场的第二大类别为荷尔蒙(主要是指治疗糖尿病的胰岛素),2012年的销售额为161亿美元,占美国生物药市场的15%。所以,仅仅单克隆抗体和荷尔蒙两个类别就占美国生物药销售额的64%,显然是美国生物药市场上最为重要的两个类别,也是各大生物制药公司竞争的重点和焦点。这一点和整个世界的生物药市场的大致概况是一致的。 

需要强调的是,单克隆抗体和荷尔蒙不但目前是美国生物药的最重要的类别,将来还会继续保持目前的地位,甚至占比还会更大。在2011年和2012年两个年度,只有三个类别连续两年增长率均超过10%,除了单抗和荷尔蒙外,另外一个类别是重组疫苗,2012年的增速更是高达32.1%,重组疫苗尽管目前由于售价高于传统疫苗,市场占比目前并不算大,但相信代表了未来疫苗的发展方向。

目前,被FDA批准上市的单克隆抗体药已经超过了30种(详细介绍和清单可参见我的另一博文:聚焦生物仿制药(5):单抗药都是大公司的盛宴吗?),从图2可以清楚看出,这30余种单克隆抗体药销售额差异很大,其中最为抢眼的明星当属修美乐(Humira,又名阿达木单抗,Adalimumab,主要适应症为类风湿性关节炎),该药2012年在美国的销售额为46亿美元,2012年在全球的销售额为92.6亿美元,从图2来看,目前该药还没有达到销售峰值,据报道,该药在2013年的全球销售总额破百亿美元大关已无悬念。该药在2016年专利到期前,有望为雅培(即现在拆分后的艾伯伟AbbVie)带来近1000亿美元的总销售收入,所以该药也是世界上众多公司要仿制的首要目标。除了修美乐外,在图2中,紧随修美乐其后的,还有另外4种单克隆抗体药,即英利昔单抗(Infliximab,商品名:Remicade,36亿美元),利妥昔单抗(Rituximab,商品名:Rituxan,Mabthera, 35亿美元),贝伐珠单抗(Bevacizumab,商品名:Avastin,28亿美元),曲妥珠单抗(Trastuzumab,商品名:Herceptin,19亿美元)。这4种单克隆抗体药加上修美乐,2012年在美销售总额为164亿美元,占美国单克隆抗体药总销售额的67%。这5种单克隆抗体药就是单抗药中的大名鼎鼎的Big5。

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